Εμβολιασμοί κατά του κορωνοϊού σε παιδιά και εφήβους: Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές

Ανάρτηση του Η. Μόσιαλου

vaccine10_kiss_pexels.jpg

photo: pexels

By
KISS 929

Απρ 6 2021 - 09:10

Με ανάρτησή του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στη Σχολή Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE), Ηλίας Μόσιαλος, αναφέρεται στα μέχρι τώρα δεδομένα από τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού σε παιδιά και εφήβους.

Η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου:
«Μια λεπτομέρεια που παραβλέπουν πολλοί, όταν συζητιέται η ‘ανοσία της αγέλης’ που θα φέρει την επιστροφή στην κανονικότητα, είναι πως στις περισσότερες χώρες δεν έχει καν ανοίξει η συζήτηση για τον εμβολιασμό των παιδιών.
Είναι γνωστό πως τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν και να κολλήσουν και να μεταδώσουν τη νόσο αλλά όπως επίσης γνωρίζουμε τα εμβόλια δίνονται τώρα σε όλους όσοι είναι 16 ετών και άνω.
Αυτό που πολλοί δεν συνειδητοποιούν είναι πως τα παιδιά ηλικίας 0-15 ετών είναι περίπου το 30% του παγκόσμιου πληθυσμού. Άρα είναι πολύ σημαντικό για να μπορέσουμε να ελέγξουμε την πανδημία σε παγκόσμιο επίπεδο να εμβολιαστούν τα παιδιά.
Γιατί όμως χρειαζόμαστε νέες κλινικές δοκιμές προτού εμβολιαστούν τα παιδιά; Ας θέσω εγώ την ερώτηση διαφορετικά: πώς μπορούν οι επιστήμονες να γνωρίζουν ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή για τα παιδιά αν δεν δοκιμαστούν σε παιδιά; Τα παιδιά συνήθως συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές όταν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων σε ενήλικες. Όπως έλεγα και για τις κλινικές δοκιμές που ο αριθμός των εθελοντών που θα λάβουν το εμβόλιο ανεβαίνει ανά φάση, να πούμε και πως οι κλινικές δοκιμές για ένα νέο φάρμακο ή εμβόλιο, γίνονται με παιδιά σε τρεις κλιμακωτές ηλικιακές ομάδες, ώστε να μπορούν να συγκριθούν οι παρενέργειες, τα επίπεδα δοσολογίας και οι ανοσολογικές αντιδράσεις.
Καταρχάς γιατί οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν ανεξάρτητες μελέτες για τη χρήση των εμβολίων σε παιδιά; Το ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών εξακολουθεί να ωριμάζει και μερικές φορές οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες. Δηλαδή η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη στο εμβόλιο. Όπως συμβαίνει δηλαδή και με την ίδια νόσο. Είδαμε για παράδειγμα, την αντίδραση στον κορωνοϊό, που δεν νοσούν τόσο συχνά ή τόσο σοβαρά τα παιδιά. Τι άλλο είδαμε όμως; Παρά τις πρώτες εντυπώσεις, πως η πανδημία δεν επηρεάζει τα παιδιά, να θυμόμαστε πως και τα παιδιά μπορούν να κολλήσουν τον ιό και κάποια ίσως χρειαστεί να νοσηλευτούν. Για παράδειγμα την εβδομάδα από τις 19 έως και τις 25 Μαρτίου 2021, σύμφωνα με την έκθεση της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιάτρων, τα στοιχεία από 24 Πολιτείες συμπεριλαμβανομένης της Νέας Υόρκης, δείχνουν πως περίπου 14.000 παιδιά νοσηλεύτηκαν μετά απο σοβαρή λοίμωξη από κορωνοϊό.
Ο εμβολιασμός όμως, όχι απλά μπορεί να προστατεύσει τα παιδιά από το να μολυνθούν και να μεταδώσουν τον ιό, αλλά και όπως ελπίζουν οι παιδίατροι να τα προστατέψει από τη σπάνια αλλά επικίνδυνη συνέπεια της νόσου που έχει παρατηρηθεί στα παιδιά (γνωστή ως Πολυσυστηματικό Φλεγμονώδες Σύνδρομο). Οι επιστήμονες δεν περιμένουν μεγάλη απόκλιση στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων εμβολίων στα παιδιά. Για αυτό οι ερευνητές μελετούν έναν πολύ μικρότερο αριθμό εφήβων και παιδιών για να αξιολογήσουν την ασφάλεια του εμβολίου και να επικυρώσουν τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν στους ενήλικες.
Πρώτα λοιπόν θα γίνουν οι δοκιμές σε εφήβους, καθώς τα στοιχεία δείχνουν πως είναι πιο πιθανό να μολυνθούν από τα μικρότερης ηλικίας παιδιά. (Σε μια ανασκόπηση παιδιατρικών περιπτώσεων COVID-19, τα παιδιά ηλικίας 12 έως 17 αποτελούσαν το 63% των περιπτώσεων, ενώ τα παιδιά 5 έως 11 ετών αντιπροσώπευαν μόλις το 37%.
Όπως ανέφερα και πριν, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών συνεχίζει να αναπτύσσεται με την πάροδο του χρόνου, τα παιδιά δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν απλά σαν ενήλικες μικρότερου μεγέθους. Αν και τα παιδιά μέχρι τα 6 χρόνια τους φτάνουν σε επίπεδα ‘ανοσοποιητικής ωριμότητας’ -ας την πούμε- που μοιάζουν με αυτή των ενηλίκων, αυτή μπορεί να διαφέρει από παιδί σε παιδί με βάση το δικό του γενετικό υπόβαθρο αλλά και το περιβάλλον.
Χρειάζεται λοιπόν μια διαφορετική στρατηγική για να αξιολογηθεί αν χρειάζονται αλλαγές για παράδειγμα στη δοσολογία του εμβολίου ή στο μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων.
Τι νέα έχουμε για τους εμβολιασμούς για αυτές τις ηλικίες;
Aνακοινώθηκαν τα πρώτα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του εμβολίου των Pfizer-BioNTech σε έφηβους ηλικίας 12-15 ετών. (Να θυμίσω εδώ πως το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, έχει λάβει αδειοδότηση για χρήση έκτακτης ανάγκης σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.) Καταγράφηκε 100% αποτελεσματικότητα και ισχυρές αποκρίσεις αντισωμάτων, που υπερέβαιναν εκείνων που αναφέρθηκαν στη δοκιμή συμμετεχόντων ηλικίας 16-25 ετών. Περαιτέρω, η χορήγηση του εμβολίου ήταν καλά ανεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά συμβατές με αυτές που παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών. Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 2.260 έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών και έλαβε χώρα στις ΗΠΑ. Στην εμβολιασμένη ομάδα (1,131 έφηβοι) δεν καταγράφηκαν περιπτώσεις που οι έφηβοι να ΄κόλλησαν’ τον, ενώ παρατηρήθηκαν 18 περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι εταιρείες σκοπεύουν να υποβάλουν τα δεδομένα στις αμερικανικές και στις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για την επέκταση της αδειοδότησης για χρήση σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών το συντομότερο δυνατό. Όπως ισχύει και για τους συμμετέχοντες στις προηγούμενες κλινικές δοκιμές οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για να εξαχθούν στοιχεία για τη μακροχρόνια προστασία από τη νόσο για δύο ακόμη χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους. Αναμένουμε και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων λοιπόν. Επίσης ξέρουμε πως την περασμένη εβδομάδα, η Pfizer και η BioNTech δοκίμασαν το εμβόλιο στα πρώτα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Αυτό το κομμάτι της μελέτης -φάσης 1/2/3- θα αξιολογήσεί περαιτέρω την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του εμβολίου Pfizer-BioNTech, σε κλιμακωτές μελέτες: παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, 2 έως 5 ετών και 6 μηνών έως 2 ετών. Η μελέτη στην ομάδα 5 έως 11 ετών ξεκίνησε και οι εταιρείες σχεδιάζουν να ξεκινήσουν την ομάδα 2 έως 5 ετών σύντομα.
Ταυτόχρονα, γνωρίζουμε πως και η εταιρεία Moderna έχει δρομολογήσει την κλινική μελέτη για την επέκταση της χρήσης του εμβολίου σκοπεύοντας να συμπεριλάβει περίπου 6.750 παιδιά στις Η.Π.Α. και τον Καναδά ηλικίας, 6 μηνών έως και 12 ετών. Από τις ανακοινώσεις της εταιρείας γνωρίζουμε πως θα γίνει κλινική δοκιμή φάσης 2/3 (με κλιμάκωση δόσης και αποκλιμάκωση ηλικίας) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ανεκτικότητα, την αντιδραστικότητα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου και μεσοδιάστημα 28 ημερών.
Ευχάριστα και αρκετά νέα λοιπόν από την επέκταση των κλινικών δοκιμών για τα εμβόλια για τον κορωνοϊό σε εφήβους και παιδιά. Είναι πολύ σημαντικό να επιτρέψουμε στα παιδιά να επιστρέψουν στην καθημερινότητά τους, στο σχολείο και στις δραστηριότητές τους αλλά κυρίως στους φίλους και στην ευρύτερη οικογένειά τους. Περιμένουμε τις εξελίξεις και να θυμόμαστε πως εάν εμβολιαστούν και τα παιδιά θα ανοίξουν με ασφάλεια τα σχολεία την επόμενη σχολική χρονιά».